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法律法规

国家认监委关于发布新版<质量管理体系认证规则>的公告
发布日期:2016-10-11     来源于:

新版 《质量管理体系认证规则》修订内容


认监委根据质量管理体系认证活动及相应的行政监督检查工作实践,结合2015年换版的质量管理体系国际标准(ISO9001)的新变化,对2014年发布的《质量管理体系认证规则》(国家认监委2014年第5号公告,以下简称旧版认证规则)进行了修订。与现行《规则》相比,修订的内容主要包括几方面:


一、为与ISO/IEC 17021-1:2015规定相协调,对现行《规则》的规定进行了修改,例如:


1、在4.6.3(3)中允许认证机构“对其他一般不符合项已评审,并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施”。


2、在5.2.1中规定“作为最低要求,初次认证后的第一次监督审核应在认证证书签发日起12个月内进行。此后,监督审核应至少每个日历年(应进行再认证的年份除外)进行一次,且两次监督审核的时间间隔不得超过15个月”。


3、在6.5中规定“在认证到期后,如果认证机构能够在6个月内完成未尽的再认证活动,则可以恢复认证,否则应至少进行一次第二阶段审核才能恢复认证。证书的生效日期应不早于再认证决定日期,终止日期应基于上一个认证周期。”


4、在8.2中规定再认证的认证证书有效期不超过最近一次有效认证证书截止期再加3年”。 


二、为与ISO 9001:2015规定相协调,对现行《规则》的规定进行了修改,例如:


1、在4.1.2(4)、4.3.3.2等条款中用“管理体系成文信息”取代质量手册和程序文件。


三、根据《规则》实施以来的实践经验,对《规则》的内容进行进一步的完善,例如:


1、对原规则的部分内容进行了简化。例如:在4.1.1认证机构影响申请组织公开的信息中增加了“本规则的完整内容”,同时删去了“本机构的授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停或撤销认证及其证书等环节的制度规定”;在4.1.2认证机构应要求申请组织提交的材料中删去了“多场所活动、活动分包情况”、“质量管理体系覆盖的产品或服务的质量标准清单”、“质量管理体系已有效运行3 个月以上的证明材料”、“其他与认证审核有关的必要文件”。


2、在4.3.2中规定“申请组织的最高管理者及与质量管理体系相关的职能部门负责人员”应该参加首、末次会议;“申请组织要求时,审核组成员应向申请组织出示身份证明文件”。


3、在4.3.3.3中规定第一阶段审核不在申请组织现场进行的,“应记录未在现场进行的原因”。


4、删去了原4.3.3.5“第一阶段审核和第二阶段审核应安排适宜的间隔时间,使受审核方有充分的时间解决第一阶段中发现的问题”。


5、在4.3.4中删去了“申请组织的质量管理体系有重大缺陷,不符合GB/T 19001/ISO 9001标准的要求”、“发现申请组织存在重大质量安全问题或有其他严重违法违规行为”,增加了“受审核方实际情况与申请材料有重大不一致”。


6、在4.4.3中明确“认证机构应在作出认证决定后30个工作日内将审核报告提交申请组织”。


7、在4.6.5条款中增加了不能颁发认证证书的情况“受审核方的质量管理体系有重大缺陷,不符合GB/T 19001/ISO 9001标准的要求”以及“发现受审核方存在重大质量安全问题或有其他与产品和服务质量相关严重违法违规行为”。


8、在6.2中规定再认证审核“在质量管理体系及获证组织的内部和外部环境无重大变更时,再认证审核可省略第一阶段审核,但审核时间应不少于按4.2.1条计算人日数的2/3”。


9、在7.2.1暂停证书的情况中删去了“被地方认证监管部门发现体系运行存在问题,需要暂停证书的”。


10、在7.3.1撤销证书的情况中增加了 “被国家质量监督检验检疫总局列入质量信用严重失信企业名单的”以及“拒绝接受国家产品质量监督抽查的”。


11、在8.1(6)中规定“证书应注明:获证组织必须定期接受监督审核并经审核合格此证书方继续有效的提示信息”。


12、在12.2中删去了“记录资料应当使用中文”的规定。


13、在12.4中规定“所有具有相关人员签字的记录,可以制作成电子文档保存使用,但是原件必须妥善保存,保存时间至少应当与认证证书有效期一致”。


14、在附录A中中取消了关于有效人数“原则上以组织的社会保险登记证所附名册等信息为准”的规定;增加了“覆盖于认证范围内的非固定人员(如:承包商人员)和兼职人员也应包括在有效人数内”,并规定“组织正常工作期间(如轮班制组织)安排的审核时间可以计入有效的管理体系认证审核时间,但往返多审核场所之间所花费的时间不计入有效的管理体系认证审核时间”。 


四、根据相关政府规定的变化,对现行《规则》的规定进行了修改,例如:


1、在8.1中规定,认证证书应注明“统一社会信用代码(或组织机构代码)”。


五、在认证机构要求方面


1、原规则2.2中的表述修改为“认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定 管理体系审核认证机构要求》。”


2、新增了“2.5不得将申请认证的组织(以下简称申请组织)是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。”。


需要重点提示的是:行业机构应关注到认证机构基本条件中相关内容的变化,新旧版本两种描述是有差别的。新版本中内容提高了要求。可以理解为如果检查确定认证机构不符合17021标准,那么它就是不符合规则要求,特别是不符合认证机构设立条件,可能面临撤销机构的处罚。


新版认证规则于2016年10月1日起正式实施,替代旧版认证规则。


以下为新版《质量管理体系认证规则》。( 阅读2014版《质量管理体系认证规则》,点这里


质量管理体系认证规则


目  录


1.适用范围

2.对认证机构的基本要求

3.对认证审核人员的基本要求

4.初次认证程序

5.监督审核程序

6.再认证程序

7.暂停或撤销认证证书

8.认证证书要求

9.与其他管理体系的结合审核

10.受理转换认证证书

11.受理组织的申诉

12.认证记录的管理

13.其他

附录A 质量管理体系认证审核时间要求



1 适用范围


1.1本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。


1.2本规则依据认证认可相关法律法规,结合相关技术标准,对质量管理体系认证实施过程作出具体规定,明确认证机构对认证过程的管理责任,保证质量管理体系认证活动的规范有效。


1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求,相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。


2 对认证机构的基本要求


2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。


2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定 管理体系审核认证机构要求》。


2.3建立内部制约、监督和责任机制,实现培训(包括相关增值服务)、审核和作出认证决定等工作环节相互分开,符合认证公正性要求。


2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可,证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定 管理体系审核认证机构要求》。


2.5不得将申请认证的组织(以下简称申请组织)是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。


3 对认证审核人员的基本要求


3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。


3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规,对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。


4 初次认证程序


4.1受理认证申请


4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息:

(1)可开展认证业务的范围,以及获得认可的情况。

(2)本规则的完整内容。

(3)认证证书样式。

(4)对认证过程的申投诉规定。


4.1.2认证机构应当要求申请组织至少提交以下资料:

(1)认证申请书,申请书应包括申请认证的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说明。

(2)法律地位的证明文件的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动,应附每个场所的法律地位证明文件的复印件(适用时)。

(3)质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。

(4)质量管理体系成文信息 (适用时)。


4.1.3认证机构应对申请组织提交的申请资料进行评审,根据申请认证的活动范围及场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素,综合确定是否有能力受理认证申请。

对被执法监管部门责令停业整顿或在全国企业信用信息公示系统中被列入“严重违法企业名单”的申请组织,认证机构不应受理其认证申请。


4.1.4对符合4.1.2、4.1.3要求的,认证机构可决定受理认证申请;对不符合上述要求的,认证机构应通知申请组织补充和完善,或者不受理认证申请。


4.1.5签订认证合同

在实施认证审核前,认证机构应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同,合同应至少包含以下内容:

(1)申请组织获得认证后持续有效运行质量管理体系的承诺。

(2)申请组织对遵守认证认可相关法律法规,协助认证监管部门的监督检查,对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺。

(3)申请组织承诺获得认证后发生以下情况时,应及时向认证机构通报:

①客户及相关方有重大投诉。

②生产、销售的产品或提供的服务被质量或市场监管部门认定不合格。

③发生产品和服务的质量安全事故。

④相关情况发生变更,包括:法律地位、生产经营状况、组织状态或所有权变更;取得的行政许可资格、强制性认证或其他资质证书变更;法定代表人、最高管理者变更;生产经营或服务的工作场所变更;质量管理体系覆盖的活动范围变更;质量管理体系和重要过程的重大变更等。

⑤出现影响质量管理体系运行的其他重要情况。

(4)申请组织承诺获得认证后正确使用认证证书、认证标志和有关信息,不利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品或服务通过认证。

(5)拟认证的质量管理体系覆盖的生产或服务的活动范围。

(6)在认证审核实施过程及认证证书有效期内,认证机构和申请组织各自应当承担的责任、权利和义务。

(7)认证服务的费用、付费方式及违约条款。


4.2审核策划


4.2.1审核时间

4.2.1.1为确保认证审核的完整有效,认证机构应以附录A所规定的审核时间为基础,根据申请组织质量管理体系覆盖的活动范围、特性、技术复杂程度、质量安全风险程度、认证要求和体系覆盖范围内的有效人数等情况,核算并拟定完成审核工作需要的时间。在特殊情况下,可以减少审核时间,但减少的时间不得超过附录A所规定的审核时间的 30%。

4.2.1.2 整个审核时间中,现场审核时间不应少于总审核时间的80%。


4.2.2审核组

4.2.2.1认证机构应当根据质量管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备相关能力的审核员组成审核组,必要时可以选择技术专家参加审核组。审核组中的审核员承担审核任务和责任。

4.2.2.2技术专家主要负责提供认证审核的技术支持,不作为审核员实施审核,不计入审核时间,其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。

4.2.2.3审核组可以有实习审核员,其要在审核员的指导下参与审核,不计入审核时间,不单独出具记录等审核文件,其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。


4.2.3审核计划

4.2.3.1认证机构应为每次审核制定书面的审核计划(第一阶段审核不要求正式的审核计划)。审核计划至少包括以下内容:审核目的,审核准则,审核范围,现场审核的日期和场所,现场审核持续时间,审核组成员(其中:审核员应标明认证人员注册号;技术专家应标明专业代码、工作单位及专业技术职称)。

4.2.3.2 如果质量管理体系覆盖范围包括在多个场所进行相同或相近的活动,且这些场所都处于申请组织授权和控制下,认证机构可以在审核中对这些场所进行抽样,但应根据相关要求实施抽样以确保对所抽样本进行的审核对质量管理体系包含的所有场所具有代表性。如果不同场所的活动存在明显差异、或不同场所间存在可能对质量管理有显著影响的区域性因素,则不能采用抽样审核的方法,应当逐一到各现场进行审核。

4.2.3.3为使现场审核活动能够观察到产品生产或服务活动情况,现场审核应安排在认证范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行。

4.2.3.4在审核活动开始前,审核组应将审核计划交申请组织确认,遇特殊情况临时变更计划时,应及时将变更情况通知申请组织,并协商一致。


4.3实施审核


4.3.1审核组应当按照审核计划的安排完成审核工作。除不可预见的特殊情况外,审核过程中不得更换审核计划确定的审核员。


4.3.2审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首、末次会议,申请组织的最高管理者及与质量管理体系相关的职能部门负责人员应该参加会议。参会人员应签到,审核组应当保留首、末次会议签到表。申请组织要求时,审核组成员应向申请组织出示身份证明文件。


4.3.3审核过程及环节


4.3.3.1初次认证审核,分为第一、二阶段实施审核。


4.3.3.2第一阶段审核应至少覆盖以下内容:

(1)结合现场情况,确认申请组织实际情况与质量管理体系成文信息描述的一致性,特别是体系成文信息中描述的产品和服务、部门设置和职责与权限、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致。

(2)结合现场情况,审核申请组织理解和实施GB/T 19001/ISO 9001标准要求的情况,评价质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审,确认质量管理体系是否已运行并且超过3个月。

(3)确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围、体系覆盖范围内有效人数、过程和场所,遵守适用的法律法规及强制性标准的情况。

(4)结合质量管理体系覆盖产品和服务的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点,并结合其他因素,科学确定重要审核点。

(5)与申请组织讨论确定第二阶段审核安排。对质量管理体系成文信息不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3个月或者无法证明超过3个月的,以及其他不具备二阶段审核条件的,不应实施二阶段审核。


4.3.3.3在下列情况,第一阶段审核可以不在申请组织现场进行,但应记录未在现场进行的原因:

(1)申请组织已获本认证机构颁发的其他有效认证证书,认证机构已对申请组织质量管理体系有充分了解。

(2)认证机构有充足的理由证明申请组织的生产经营或服务的技术特征明显、过程简单,通过对其提交文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。

(3)申请组织获得了其他经认可机构认可的认证机构颁发的有效的质量管理体系认证证书,通过对其文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。

除以上情况之外,第一阶段审核应在受审核方的生产经营或服务现场进行。


4.3.3.4审核组应将第一阶段审核情况形成书面文件告知申请组织。对在第二阶段审核中可能被判定为不符合项的重要关键点,要及时提醒申请组织特别关注。


4.3.3.5第二阶段审核应当在申请组织现场进行。重点是审核质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准要求和有效运行情况,应至少覆盖以下内容:

(1)在第一阶段审核中识别的重要审核点的过程控制的有效性。

(2)为实现质量方针而在相关职能、层次和过程上建立质量目标是否具体适用、可测量并得到沟通、监视。

(3)对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况。

(4)申请组织实际工作记录是否真实。对于审核发现的真实性存疑的证据应予以记录并在做出审核结论及认证决定时予以考虑。

(5)申请组织的内部审核和管理评审是否有效。


4.3.4发生以下情况时,审核组应向认证机构报告,经认证机构同意后终止审核。

(1)受审核方对审核活动不予配合,审核活动无法进行。

(2)受审核方实际情况与申请材料有重大不一致。

(3)其他导致审核程序无法完成的情况。


4.4审核报告


4.4.1审核组应对审核活动形成书面审核报告,由审核组组长签字。审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容,至少包括以下内容:

(1)申请组织的名称和地址。

(2)申请组织活动范围和场所。

(3)审核的类型、准则和目的。

(4)审核组组长、审核组成员及其个人注册信息。

(5)审核活动的实施日期和地点,包括固定现场和临时现场;对偏离审核计划情况的说明,包括对审核风险及影响审核结论的不确定性的客观陈述。

(6)叙述从4.3条列明的程序及各项要求的审核工作情况,其中:对4.3.3.5条的各项审核要求应逐项描述或引用审核证据、审核发现和审核结论;对质量目标和过程及质量绩效实现情况进行评价。

(7)识别出的不符合项。

(8)审核组对是否通过认证的意见建议。


4.4.2认证机构应保留用于证实审核报告中相关信息的证据。


4.4.3认证机构应在作出认证决定后30个工作日内将审核报告提交申请组织,并保留签收或提交的证据。


4.4.4对终止审核的项目,审核组应将已开展的工作情况形成报告,认证机构应将此报告及终止审核的原因提交给申请组织,并保留签收或提交的证据。


4.5不符合项的纠正和纠正措施及其结果的验证


4.5.1对审核中发现的不符合项,认证机构应要求申请组织分析原因,并提出纠正和纠正措施。对于严重不符合,应要求申请组织在最多不超过6个月期限内采取纠正和纠正措施。认证机构应对申请组织所采取的纠正和纠正措施及其结果的有效性进行验证。如果未能在第二阶段结束后6个月内验证对严重不符合实施的纠正和纠正措施,则应按4.6.5条处理,或者按照4.3.3.5条重新实施第二阶段审核。


4.6认证决定


4.6.1认证机构应该在对审核报告、不符合项的纠正和纠正措施及其结果进行综合评价基础上,作出认证决定。


4.6.2认证决定人员应为认证机构管理控制下的人员,审核组成员不得参与对审核项目的认证决定。


4.6.3认证机构在作出认证决定前应确认如下情形:

(1)审核报告符合本规则第4.4条要求,审核组提供的审核报告及其他信息能够满足作出认证决定所需要的信息。

(2)反映以下问题的不符合项,认证机构已评审、接受并验证了纠正和纠正措施的有效性。

①在持续改进质量管理体系的有效性方面存在缺陷,实现质量目标有重大疑问。

②制定的质量目标不可测量、或测量方法不明确。

③对实现质量目标具有重要影响的关键点的监视和测量未有效运行,或者对这些关键点的报告或评审记录不完整或无效。

④其他严重不符合项。

(3)认证机构对其他一般不符合项已评审,并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施。


4.6.4在满足4.6.3条要求的基础上,认证机构有充分的客观证据证明申请组织满足下列要求的,评定该申请组织符合认证要求,向其颁发认证证书。

(1)申请组织的质量管理体系符合标准要求且运行有效。

(2)认证范围覆盖的产品和服务符合相关法律法规要求。

(3)申请组织按照认证合同规定履行了相关义务。


4.6.5申请组织不能满足上述要求或者存在以下情况的,评定该申请组织不符合认证要求,以书面形式告知申请组织并说明其未通过认证的原因。

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